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百奥泰与百济神州共同宣布贝伐珠单抗注射液生物类似药普贝希®在中国正式获批,用于非小细胞肺癌和结直肠癌患者的治疗

发布时间:2021-11-19 浏览量:358

北京时间2021年11月19日,百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)与百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)共同宣布,由百奥泰自主开发的普贝希®(贝伐珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局正式批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是百奥泰第二款国内获批的生物类似药。根据百奥泰与百济神州于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希®在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化。

    肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因[1]。在中国,肺癌发病率更是呈现持续增长的态势[2][3],其中,NSCLC约占肺癌的85%[4]。而在中国常见新发癌症中,结直肠癌的总体发病率已升至第三位,并位居常见癌症死亡原因的第五[5]。

    普贝希®是一款由百奥泰开发的重组人源化IgG1单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。经一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究,证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®具有相似性。2021年1月,美国食品药品监督管理局也已受理百奥泰普贝希®的生物制品上市许可申请。

    对于普贝希®的成功获批,百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士表示倍感荣幸与兴奋:“普贝希®作为公司第二个获批上市的生物类似药,是国内肿瘤患者的福音!普贝希®将以高品质、高可及性的特点,为肿瘤患者带来治疗新选择。接下来,百奥泰将与百济神州一起全力推进普贝希®的上市,让患者尽快用上可负担、高质量的生物药。”

    百济神州公司总裁吴晓滨博士表示:“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物,此次普贝希®的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择,后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充,是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。我们期待推动普贝希®单药及联合用药的开发及商业化,并将以亲民的价格,加快惠及更多中国患者。”

    除传统100mg/瓶的常规规格外,此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格,进一步提高了输注配药的便捷性。此外,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)与普贝希®的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局,惠及更多患者。

[1] Globocan 2020.https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

[2] Jemal A, Bray F, Center MM, et al.Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[3] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lungcancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[4] American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html

[5] Latest global cancer data: Cancerburden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020.Retrieved Dec 16, 2020

关于普贝希®

    普贝希®是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管降解,达到抑制肿瘤生长的效果。在全球范围内,贝伐珠单抗已获批用于治疗多种适应症,包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。

关于百奥泰

    百奥泰生物制药股份有限公司是一家位于中国广州,处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动六款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)和普贝希®(贝伐珠单抗)已在中国获批上市。此外,百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药处于早期临床或即将进入临床阶段,包括新型差异化的OX40抗体、Tigit抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。

关于百济神州

    百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司,专注于开发创新、可负担的药物,以为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作,加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过7700人的团队。欲了解更多信息,请访问http://www.beigene.com.cn。

百奥泰前瞻性声明

    本新闻稿包含了普贝希®或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. QLETLI®是百奥泰的注册商标

3. 普贝希®是百奥泰的注册商标

4. POBEVCY®是百奥泰的注册商标

 

百济神州前瞻性声明

    本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明,包括有关普贝希®在中国获批,普贝希®的潜在商业机会,在中国提高普贝希®的可及性,普贝希®的潜在临床获益,以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响;以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

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