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百暨基因 | 全新GMP细胞制备车间助力百暨基因稳步发展

发布时间:2020-06-29 浏览量:0

广州百暨基因科技有限公司(以下简称“百暨基因”)是一家专注于开发新一代嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)治疗恶性肿瘤的公司,在广州科学城建立了CAR-T研发及制备中心,与华南地区多家三甲医院建立了临床合作,产品管线覆盖了大部分血液肿瘤和包括肺癌、胃癌和皮肤肿瘤在内的部分实体肿瘤,多个新靶点产品在临床研究中疗效显著。 

今年6月,百暨基因投资3000万元,拟建设一个更高标准的GMP细胞制备车间,进一步增强CAR-T产品的安全性、有效性和一致性。

新的细胞制备车间位于广州科学城基因工程药物国家工程研究中心,将于今年底建成并投产使用,主要用于CAR-T 细胞生产,同时配套制备慢病毒载体。预计投产后,该车间最大可达到1年约200批次的产能规模,充分满足临床Ⅰ、Ⅱ期大规模生产的需求。

据公司首席技术官罗敏博士介绍,此次的目标是建成一个符合国际标准的GMP细胞制备中心,为企业日后与国际市场接轨打好基础

新的细胞制备车间建成后,百暨基因将具备作为“药企”,而不是单纯“研发型企业”的硬件设备,极大促进其在细胞治疗、基因治疗领域临床应用上的发展。例如:该车间可满足大规模临床用CAR-T产品生产的要求,降低基因治疗药物的申报、上市成本,从而惠及更多患者!

“生产环境要求越高,质量控制体系越严格,我们的产品质量会更好!” 罗敏博士补充说。为了最大限度减少生产过程中的污染与交叉污染,保障细胞产品的质量,新的细胞制备车间采用了独立分区设计理念,将空间分隔为慢病毒生产车间、CAR-T 细胞生产车间,严格实行人、物分流,并配备了高标准的配套公用系统,包括独立的空调净化系统、制水系统等。

其中,慢病毒生产车间配备了A级洁净标准的自动化隔离器、全自动灌装系统、GE慢病毒纯化系统等设备,满足GMP级别的慢病毒包装、纯化等制备需求。

CAR-T 细胞生产车间布置了多间B级洁净标准的培养间,完全符合国家对细胞产品制备环境的规定;此外,还灵活设置了放有全封闭细胞培养系统的C级培养间,既通过全封闭细胞培养系统保障细胞培养环境的洁净度与安全性,又通过调整背景环境的洁净度降低维护成本和能源消耗。

细胞治疗时代已然来临,越来越多的细胞疗法从实验室概念验证推进到临床试验。当前,符合GMP规范的细胞制备成为细胞治疗临床应用的物质基础和关键环节,也是细胞治疗产业发展的难点和热点。尤其是GMP新法规的出台,让细胞治疗的合规性愈发重要。

全新GMP细胞制备车间的建设,将助力百暨基因在细胞治疗、基因治疗的临床探索之路上走得更稳、更远!

 

 

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