今年6月，百暨基因投资3000万元，拟建设一个更高标准的GMP细胞制备车间，进一步增强CAR-T产品的安全性、有效性和一致性。
新的细胞制备车间位于广州科学城基因工程药物国家工程研究中心，将于今年底建成并投产使用，主要用于CAR-T 细胞生产，同时配套制备慢病毒载体。预计投产后，该车间最大可达到1年约200批次的产能规模，充分满足临床Ⅰ、Ⅱ期大规模生产的需求。
据公司首席技术官罗敏博士介绍，此次的目标是建成一个符合国际标准的GMP细胞制备中心，为企业日后与国际市场接轨打好基础。
新的细胞制备车间建成后，百暨基因将具备作为“药企”，而不是单纯“研发型企业”的硬件设备，极大促进其在细胞治疗、基因治疗领域临床应用上的发展。例如：该车间可满足大规模临床用CAR-T产品生产的要求，降低基因治疗药物的申报、上市成本，从而惠及更多患者！
“生产环境要求越高，质量控制体系越严格，我们的产品质量会更好！” 罗敏博士补充说。为了最大限度减少生产过程中的污染与交叉污染，保障细胞产品的质量，新的细胞制备车间采用了独立分区设计理念，将空间分隔为慢病毒生产车间、CAR-T 细胞生产车间，严格实行人、物分流，并配备了高标准的配套公用系统，包括独立的空调净化系统、制水系统等。
其中，慢病毒生产车间配备了A级洁净标准的自动化隔离器、全自动灌装系统、GE慢病毒纯化系统等设备，满足GMP级别的慢病毒包装、纯化等制备需求。
CAR-T 细胞生产车间布置了多间B级洁净标准的培养间，完全符合国家对细胞产品制备环境的规定；此外，还灵活设置了放有全封闭细胞培养系统的C级培养间，既通过全封闭细胞培养系统保障细胞培养环境的洁净度与安全性，又通过调整背景环境的洁净度降低维护成本和能源消耗。
细胞治疗时代已然来临，越来越多的细胞疗法从实验室概念验证推进到临床试验。当前，符合GMP规范的细胞制备成为细胞治疗临床应用的物质基础和关键环节，也是细胞治疗产业发展的难点和热点。尤其是GMP新法规的出台，让细胞治疗的合规性愈发重要。
全新GMP细胞制备车间的建设，将助力百暨基因在细胞治疗、基因治疗的临床探索之路上走得更稳、更远！
