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重磅 | 国内首个阿达木单抗类似药上市申请获得受理

发布时间:2018-08-18 浏览量:3

8月17日,百奥泰阿达木单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理,有望成为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药。

 

阿达木单抗是什么

 

 

    百奥泰生物科技(广州)有限公司的阿达木单抗注射液(BAT1406)是根据生物类似药指导原则开发的全人源单克隆抗体,可用于治疗类风湿关节炎(RA、强直性脊柱炎AS、银屑病Ps等自身免疫疾病。基于已完成的一系列比对研究,包括药学、临床前以及临床研究,证实了百奥泰阿达木单抗注射液与原研药修美乐在疗效及安全性上度一致

 

    阿达木单抗在美国和欧盟等地区自2002年先后获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等不同适应症。修美乐在2017年全球销售额达到185亿美元,至今已累计销售超1000亿美元,有全球“药王之称。目前修美乐在中国已获批3个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。百奥泰研发阿达木单抗注射液有望成为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药

 

 

市场前景


 

    百奥泰阿达木单抗注射液拟申报的临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。我国上述疾病患者人群已达到1000万以上,如此庞大的患者人群绝大多数仍在使用传统治疗方式,这些治疗方式存在疗效不佳、不良反应较多、不宜长期使用等不足。阿达木单抗注射液已被证实在自身免疫疾病领域的高治愈率,尤其是强直性脊柱炎方面,可明显改善强直性脊柱炎患者的疼痛与机体功能,是目前国内外治疗强直性脊柱炎疗效最好、起效最的药物


    进口阿达木单抗的治疗费用昂贵,大多数家庭无法负担,导致患者无法持续使用。百奥泰的阿达木单抗注射液作为修美乐的生物类似药,上市后将极大缓解国内市场对该药物强烈的需求。阿达木单抗价格的降低可减轻社会和患者经济负担,改善患者的身体状况和生活水平。百奥泰的阿达木单抗注射液将填补国内空白,与国外进口产品进行市场竞争,打破一直以来由国外产品垄断的局面,具有重大的经济和社会效益。

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