今天，广州百暨基因科技有限公司(以下简称：广州百暨)的CAR-T产品“靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液”(代码：BG-T19)的临床注册申请获得CDE承办受理。

      BG-T19是广州百暨自主研发的CAR-T产品，使用了公司的核心技术TscmRICH。通过一系列的细胞分选、激活、扩增技术，扩增具有干细胞特性的记忆型T细胞，保证其长效的抗肿瘤能力。

      值得注意的是，广州百暨此次提交的CAR-T细胞产品针对的是两个适应症的IND申请：治疗儿童和年轻成年难治复发性急性B淋巴细胞白血病以及治疗成年及老年难治复发性弥漫大B细胞淋巴瘤。

   CXSL1800078国：靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液—治疗儿童和年轻成年难治复发性急性B淋巴细胞白血病

   难治复发性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。异常增生的原始细胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同时也可侵及骨髓外的组织，如脑膜、淋巴结、性腺、肝等。B-ALL的临床表现与白血病细胞的增生与浸润有关，主要表现有：

(1)贫血，早期多表现为发热、倦怠、乏力；骨、关节疼痛；皮肤黏膜苍白；皮肤出血点、瘀斑、鼻衄；肝、脾、淋巴结肿大等浸润表现。

(2)血象改变：血红蛋白及红细胞计数大多降低，血小板减少，淋巴细胞比例增高，分类可发现数量不等的原始、幼稚淋巴细胞。

(3)中枢神经系统白血病。

(4)睾丸白血病。

    ALL的治疗方案众多，主要有预治疗、诱导缓解治疗、早期巩固强化治疗、晚期强化、中枢神经系统白血病预防治疗。然而，相对于目前已有的标准疗法，BG-T19临床治疗效果更佳，特别是在完全缓解率及总生存率等方面优势十分明显，同时呈现了较好的安全性。

   CXSL1800079国：靶向CD19的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液—治疗成年及老年难治复发性弥漫大B细胞淋巴瘤

   弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)通常系原发性，也可由其他低度侵袭性淋巴瘤进展或转化而来。r/r DLBCL的发病原因主要为耐药，其耐药机制主要分为：先天性耐药、获得性耐药及肿瘤细胞微环境/细胞粘附介导耐药。DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发病率最高的一种病理类型，其完全缓解率较低，耐药率较高。

   DLBCL的临床表现多样，以迅速增大的无痛性肿块为典型表现，常见部位为胃肠道，也可发生于皮肤、骨骼、中枢神经系统、纵隔、肺、肝、脾、生殖器及韦氏环等。目前针对r/r DLBCL治疗方法，主要是选择其他与CHOP无交叉耐药的药物即二线方案化疗(如ICE、ESHAP、DHAP、GDP等方案)±利妥昔单抗或个体化方案。

    针对难治/复发性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)，采用目前已有的联合治疗方案进行治疗后平均CR不到30%，总有效率不到50%，有骨髓毒性等严重不良反应，中位OS短等。

   靶向CD19的CAR-T对于r/r DLBCL患者可产生优异的疗效结局，主要毒性为CRS及神经毒性，大部分患者在输注1个月内经过充分的干预及治疗可以得到解决。临床研究数据表明了该疗法在成年r/r DLBCL患者中较高的缓解率及可控的安全性。

关于百暨基因

   广州百暨基因科技有限公司成立于2015年，是七喜集团控股子公司。七喜集团是一家大型的、集团化的、控股型的民营企业，布局大健康产业，涉及医药开发、医疗器械、民营医院及细胞治疗等多个领域。

   广州百暨与世界顶尖细胞治疗团队以及国内高校建立了长期合作关系，与全国近10家三甲医院达成临床合作，并与集团旗下专注于开发新一代抗体靶向药的百奥泰生物制药形成研发与生产的优势互补。

   目前，七喜集团旗下的圣德医疗加快在全国建立20家肿瘤医院，为广州百暨的产品提供丰富的临床试验资源以及广阔的市场空间。

   未来，广州百暨在巩固血液瘤的基础上，必将加大实体瘤、HIV抗体新药、通用型CAR-T、肿瘤新抗原疫苗的投入，站在生物技术治疗的最前沿，挽救生命，再创奇迹。