研发客 | 撰文 | 陈小娟
Xiaojuan.Chen@PharmaDJ.com
2003年，国家食品药品监督管理局（SFDA）组建，并首次颁布实施GCP与GLP。时值SARS病毒席卷而来的非典危机充斥全国，针对非典疫苗的研发与SARS防治的科学研究成为当年药物研发的首要任务。
2003年，也是医药行业并购重组的活跃年，国企、民企及海外资本之间相互渗透的新闻频发。有复星联手国药、东盛收购潜江制药、东阿阿胶与华润结合、三九收购日本药厂本草坊。
也是那一年，李胜峰博士加入始于2000年的海归“归国潮”，带领一支海归团队来到远离广州市中心且尚未建设完善的科学城，创办了百奥泰（Bio-Thera）。彼时大分子生物药在国内寥寥无几，用药市场以中药、化药居多。比起这些重磅的医药行业大事记和耀眼的传统制药公司，这家以开发生物药为目标的新创公司稍显黯然，又似乎超前得有些格格不入。
如今，精准医学、肿瘤免疫、基因编辑等生物技术的创新正引领着药物开发，生物医药也成为十三五规划期间国家重点推进领域。深耕生物药15年，百奥泰已建立起完整的抗体药物研发、生产及商业化体系，在研产品超20个，8个进入临床的产品中已有3个走到临床后期，2个准备NDA。这一路走来的故事未必精彩，但行者无悔。
好的技术买不来
“ 有的公司做得很快，有的公司做得很慢。”百奥泰创始人兼CEO李胜峰博士说。
我们的采访在一家酒店咖啡厅进行。李胜峰座下的实木沙发椅有些低矮，他身体前倾，双腿并拢微曲，语速不快却字字珠玑。
百奥泰并非李胜峰的首次创业。他1959年生于湖北，25岁出国读研，从美国乔治大学和耶鲁大学先后完成博士攻读与博士后研究之后，加入了旧金山湾区生物技术公司COR （后被Millennium 收购）。之后，他与朋友在湾区创立Abmaxis开发抗体技术平台，后被Merck 收购。
问及为何要回国创业，李胜峰的回答异常精简：“当时没有想太多，想试一下，那就尽最大的努力去试。”创立百奥泰的前几年，他时常奔波于中美两国。
对比项目引进、虚拟研发等创业模式的“快”，百奥泰的模式是一个“慢”的过程。习近平主席在5月中国科学院第十九次院士大会上指出：关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的。李胜峰的观念亦是如此：“80%的情况下，创新产品的技术是很难买进来的。”
因此，百奥泰丰富的产品线里，所有的产品均出自公司的实验室和科研人员。李胜峰称之为创新型药企发展壮大的经典模式。
需求是创新的意义
李胜峰赞美中国人在很多领域勇攀高峰、迎难而上的精神，但这种精神对于做药却要有些不同。“我们不能因为它很难就去做，不能为了创新而创新，做药一李胜峰直言，未来中国创新药将面临的挑战很可能是在市场定要为老百姓解决治病的需求。”，“如果产品没有市场，那创新是没有意义的。”
伴随产品开发，百奥泰构建了ADC、ADCC、双特异抗体等新一代抗体技术平台，也在PD-1药物和联合用药方面有所布局。在李胜峰看来，开发技术不是目的，“开发技术的目的是开发产品，通过创新研发为病人提供可负担且安全有效的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。”
锁定未满足的临床需求这一市场，李胜峰在多个疾病领域挖掘潜力。也是如此，百奥泰的产品线里既有抗血小板αIIb/β3等全新药，也有针对HER2、CD20、VEGF的me better，还有针对TNF（肿瘤坏死因子）、VEGF（血管内皮生长因子）和IL-6（免疫球蛋白IgG1亚型的重组人源化抗白介素6）开发的生物类似药。“只要是我们认为患者有需求的药，不管新还是不新，我们都会做。”李胜峰说。
以阿达木单抗为例。该药从2012年至今已蝉联6年全球销售冠军，去年全球销售额更是高达184.27亿美元。进入中国第八年，阿达木单抗在国内始终不温不火，中国的份额占总额不到0.1%。“问题在于，阿达木单抗的适应症是类风湿关节炎、强直性脊柱炎这类慢性疾病，临床需求巨大，却并不危及生命。尽管阿达木单抗这个药很好，但是老百姓用不起。”李胜峰分析道。据了解，阿达木单抗在中国的定价每支近8000元，按照每2周注射一次，每个月用药费用超过1.5万元。在大多数城市未纳入医保的情况下，患者确实难以承受。
“我们开发这个生物类似药有一个很重要的目的，就是希望能够让90%的患者能够负担得起，我们有能力把这个价格降到让90%的病人会用得起。”作为同类产品中首个申报临床的药品，李胜峰言语中对它充满自信。
