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“魔术子弹”广州造,让重大疾病“无处藏身”

发布时间:2018-06-27 浏览量:61

 

生物药是制药行业近年来发展最快的领域之一,而单克隆抗体药物(简称“单抗药”)则可以被视为生物药市场上“闪耀的明星”。在去年全球销量最高的十种药物中,单抗药就占了七个。其中,销量最高的Humira(修美乐)2017年销售额达到184.27亿美金。

作为从广州科学城企业加速器成长起来的企业,百奥泰生物科技(广州)有限公司在靶点筛选、抗体工程、治疗方法开发、抗体生产等方面,已成功获得多项国内外专利授权。尤其是其自主研发的BAT2094巴替非班注射液,属国内外均未上市销售的国家1.1类新药。

“我们的目标是按照国际标准开发出优质医疗产品,惠及全球患者。”百奥泰首席科学官、国家“千人计划”专家李胜峰博士对百奥泰的未来充满信心。

填补行业空白

为冠心病患者“保驾护航”

单抗药究竟有何“神奇之处”?这首先要从抗体说起。抗体是在人和动物的血清中,由于病菌或病毒的侵入而产生的具有免疫功能的蛋白质,而单克隆抗体则是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。

人类将抗体应用于疾病治疗的研究存在已久,早在百年前,诺贝尔奖得主Paul Ehrlich 就提出了利用抗体靶向治疗疾病的 “magic bullet”(魔术子弹)概念。李胜峰解释道,单抗药属于抗体药物的一种,它与普通化药相比具有高度特异性,能够对癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等重大、难治愈的疾病领域进行精准治疗,副作用更小。

 

然而,单抗药的研发技术壁垒较高,一直制约着国内单抗药领域的发展。如果把自行车比作传统小分子化学药的结构复杂程度,那么单抗药就相当于一架飞机。研制单抗药的难度,可能并不比造一架飞机简单。

“产品从研发到临床,再到做好上市准备,我们用了15年。”李胜峰所介绍的BAT2094巴替非班注射液,是百奥泰在研药物中最为成熟的产品之一。它是国家1.1类新药,也是我国第一个拥有自主知识产权的β3整合素受体的药物,可用于治疗血小板凝集相关疾病,包括因冠状动脉不同程度受阻而引发的冠心病。

巴替非班注射液对于患者的作用,李胜峰形象地将其比喻为“交通管制”。如果把人的心脏比作广州的中心城区,那么通往市区的道路就是为心脏供血的冠状动脉,行进中的车辆就是流向心脏的血液。“巴替非班注射液就如同一个交通指挥系统,每一条道路通多少车辆能够保持交通的畅通,都能通过它‘指挥’。”

 

在这一产品的研发上,百奥泰填补了国内同类药物的空白。巴替非班肽的合成工艺和应用研究方面取得了3项中国发明专利和1项美国专利,与目前国际市场上的同类药物相比,巴替非班集聚了各个其他药物的优点,效果更好、更安全。并且它的合成工艺简单,生产成本低,有利于大规模生产应用。

 

创新只为患者服务

以国际最高标准衡量产品质量

 

“我们初衷就是服务患者,满足患者的治疗需求。”李胜峰认为,身为制药企业,无论创新力量有多么强大、掌握的技术有多么先进,出发点还是在于为患者治疗疾病的实用性。

 

一切以患者的诉求为主导,这是百奥泰在进行持续不断创新中的坚持。其中,BAT1406阿达木单抗生物类似药正是这样的产物,主要治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、牛皮癣等病症,当前,阿达木单抗已完成关键性临床Ⅲ期试验,有望成为国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。

 

“阿达木单抗的原研药修美乐虽然每年销售额是全球第一,但它主要销售市场在美国、欧洲和日本,中国市场只占不到0.1%。”李胜峰提到,修美乐高昂的价格是绝大部分国内患者“望而却步”的原因。“但是通过百奥泰自主研发的生产技术,我们可以大大降低成本,让绝大多数患者可负担。”

 

将成本降低近10倍的过程并不容易。“就像世界上不存在两颗一模一样的荔枝,我们要找到高度类似的两颗荔枝,就需要大规模地种树、采摘、分析比对。”李胜峰解释道,生物类似药的原料来自大自然,因此具有更多的不可控性。这需要建立一整套研发体系,尤其是精确的结构、功能和分析体系。

 

同时,百奥泰在研的BAT1706贝伐珠单抗生物类似药正在美国、欧洲开展全球关键性Ⅲ期临床试验,这也是首家中国药企在海外开展该类药物的临床研究,该产品有望成为国内首个销往欧美地区的单抗药。针对乳腺癌患者靶向治疗的新一代抗体药物偶联体(ADC)药物BAT8001,是百奥泰开发的针对乳腺癌的“Best-in-Class”(同类最优)。

 

做老百姓用得起的药,减轻疾病对身体困扰,在李胜峰看来是企业创新的动力。接下来,百奥泰将继续推动研发成果的产业化,强化研发团队力量,开发更多的创新产品。

 

本月初,百奥泰在生物岛建设的研发中心和营销总部项目正式动工。该项目投资总额约10亿元,总建筑面积5万平方米。预计在项目建成后3年内,百奥泰在国内将有4种药物、海外将有2种药物实现销售,产值超过100亿元。

 

此外,百奥泰位于永和开发区的5万平方米生产基地,已完成8500L的建设,总体产能规划60000L反应器,建成后将成为全国生产规模最大、产能最高的抗体产业园。

 

“我们的目标是将产品卖向全球,”李胜峰提到,目前单抗药的顶尖技术依然由欧美等国所掌握,要开拓这些地区的市场并不容易。“美国的单抗药技术可以说是最前沿的,因此他们的准入门槛也最高。所以我们现在采用的都是国际最高标准——美国FDA、欧洲EMA、ICH等法规指导原则进行药物开发及生产”

来源|南方日报

记者|黄舒旻

 

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